RDG-E-Validierung nach DIN EN ISO 15883
Wir organisieren die Validierung der maschinellen Reinigungs- und Desinfektionsprozesse im RDG-E am Aufstellort. Durchgeführt wird sie von unserem Partner Solgiene, die Ergebnisse stehen im Validierungsbericht.
Die MKMedTech GmbH aus Marburg wartet und repariert herstellerunabhängig Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope (RDG-E) von Olympus, BHT und Belimed und organisiert die Validierung, alles aus einer Hand. Wir betreuen Kliniken, Praxen und Krankenhäuser in Deutschland und ganz Europa; in Deutschland sind wir innerhalb von 48 Stunden vor Ort.
Umfang
Die Validierung umfasst:
- Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation (IQ, BQ, LQ) nach DIN EN ISO 15883-1 und -4
- Prüfungen unter anderem: Temperatur, Dosierung der Prozesschemikalien und Spüldruck
- Reinigungsleistung und Gesamtprozess mit Prüfkörpern
- Trocknung und Schlussspülwasser
- Dokumentation im Validierungsbericht
Unser Partner für die Validierung
Die Validierung führt die solgiene oHG aus Hilden durch, ein unabhängiges Unternehmen für die Validierung von Aufbereitungsprozessen in RDG, RDG-E und Sterilisatoren. Wir organisieren den Termin, stimmen ihn mit der Wartung ab und bleiben Ihr Ansprechpartner: Wartung, Reparatur und Validierung aus einer Hand.
Mehr über Solgiene: solgiene.de
Anlässe
Validiert wird erstmals nach der Installation am Aufstellort, danach regelmäßig. Eine Revalidierung aus besonderem Anlass ist nötig:
- nach technischen Arbeiten am RDG-E oder an der Installation, die die Funktion beeinträchtigen können
- nach einem Wechsel von Prozesschemikalien oder Prozessparametern
- bei neuen Endoskopen oder Beladungsträgern ohne belegte Gleichwertigkeit
- bei geänderten vor- oder nachgelagerten Prozessschritten
- bei unzulässigen Abweichungen in den Routineprüfungen
Häufige Fragen
In Deutschland ja. Nach § 8 Abs. 1 MPBetreibV (Fassung 2025) sind Medizinprodukte, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril angewendet werden, mit geeigneten validierten Verfahren aufzubereiten. Flexible Endoskope gelten in der Regel als semikritisch B; ihre maschinelle Aufbereitung im RDG-E ist deshalb zu validieren.
Unser Partner Solgiene, die solgiene oHG aus Hilden. Wir organisieren Termin und Ablauf, stimmen die Validierung mit der Wartung ab und sind Ihr Ansprechpartner für alle Fragen dazu.
Regelmäßig, zum Beispiel jährlich: So empfiehlt es die KRINKO-Anlage 8 von 2024 für die Revalidierung. Ein anderes Intervall ist über ein Risikomanagement zu begründen. Die Intervalle legt der Betreiber mit dem Validierer anhand der Ergebnisse fest und dokumentiert sie.
Nein. Das RDG-E muss nur für die Dauer der Validierung frei sein. Den Termin stimmen wir mit Ihnen und unserem Partner ab.
Validierung anfragen
Nennen Sie uns Hersteller und Modell, den Aufstellort und das Datum der letzten Validierung. Wir melden uns mit Terminvorschlag und Angebot.
Ihr Ansprechpartner für RDG-E
- +49 6421 1839 781
- Willy-Mock-Str. 3-7, 35037 Marburg
- Servicezeiten: Mo–Fr 9–18 Uhr
Stand: 10/2026